МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ – КЛЮЧЕВОЙ КОМПО-НЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ GMP В ПРОИЗВОДСТВЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Аннотация
Мониторинг производственной среды является основополагающим элементом обеспечения требований надлежащей производственной практики (GMP) при выпуске иммунобиологических препаратов. В статье представлены практические подходы к организации контроля на GMP-площадке, включая микробиологический мониторинг воздуха, поверхностей, оборудования и технологической одежды персонала, а также химико-микробиологический контроль воды очищенной и воды для инъекций. Рассмотрены методы, применяемые на производстве: седиментационный и аспирационный для воздуха, смывы с контактных поверхностей и оборудования, отпечатки перчаток и одежды персонала, мембранная фильтрация и тест на бактериальные эндотоксины для воды. Химический контроль включал измерение рН, удельной электрической проводимости, анализ нитратов, тяжёлых металлов и общего органического углерода с использованием современного оборудования Shimadzu TOC-L. Результаты показали полное соответствие нормативным требованиям GMP, отсутствие микробного роста и стабильность химических параметров. Комплексный мониторинг подтверждён как эффективный инструмент управления рисками, обеспечивающий биологическую безопасность, надёжность асептических процессов и стабильное качество продукции в соответствии с международными стандартами.
Список литературы
1. Бондарев В. П., Волгин А. Р., Мосягин В. Д., Обухов Ю. И., Шевцов В. А.
2. Иммунобиологические лекарственные препараты // Обзорные и проблемные статьи. – 2012. – № 2. – С. 22.
3. Орлова Е. В. Интегрированная система управления производством медицинских иммунобиологических препаратов // Фармация. – 2010. – № 7. – С. 29.
4. СТ РК 1617-2006. Надлежащая производственная практика. – Астана, 2006.
5. Елубаева А., Саданов А., Баймаханова Б., Лахк О., Оразымбет С., Ратникова И., Шо-рабаев Е., Масирбаева А., Доолоткельдиева Т. Обеспечение качества производства фарма-цевтической продукции согласно требованиям Good Manufacturing Practice // Микробиология және вирусология. – 2025. – Т. 1, № 48. – С. 103
6. Кусниева А. Е., Азембаев А. А. Создание системы документации предприятия по требованиям GMP как элемент обеспечения качеством лекарственных средств // Вестник КазНМУ. – 2014. – № 2(2). – С. 324.
7. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. – М.: Стандартинформ, 2009.
8. Александров А. В. Периодический обзор качества ЛС в соответствии с GMP // Мате-риал научно-практического семинара / Департамент профессионального развития ГК Виа-лек. – Украин, 2011. – С. 1
9. Азембаев А. Внедрение GMP путем создания интеграционной системы управления производством в современных условиях // Вестник КГМА им. И. К. Ахунбаева. – 2012. – № 2. – С. 107.
10. Азембаев А. А., Кусниева А. Е. Системы управления качеством на фармацевтиче-ском предприятии согласно стандартам GMP // Вестник АГИУВ. – 2012. – № 1. – С. 53.
11. FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. May 4, 2020. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterile-drug-products-produced-aseptic-processing-current-good-manufacturing-practice U.S. Food and Drug Administration.
12. World Health Organization. Annex 2: WHO Good Manufacturing Practices for Pharma-ceutical Water. WHO Technical Report Series, No. 970. Geneva: WHO; 2012. Available at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs970-annex2-gmp-wate-pharmaceutical-use.pdf Всемирная ор-ганизация здравоохранения.
13. FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. September 2004. Available at: https://www.fda.gov/media/71023/download U.S. Food and Drug Administration.
14. World Health Organization. WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles. WHO Technical Report Series, No. 986. Geneva: WHO; 2014. Availa-ble at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs986-annex2.pdf WHO.
15. FDA. Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice Regulations for Production and Process Controls. May 22, 2024. Available at: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/questions-and-answers-current-good-manufacturing-practice-regulations-production-and-process U.S. Food and Drug Administration.
Рецензия
Для цитирования:
Есимбекова Н. МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ – КЛЮЧЕВОЙ КОМПО-НЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ GMP В ПРОИЗВОДСТВЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. Биобезопасность и Биотехнология. 2025;(24).
JATS XML
Послать статью по эл. почте 