biobБиобезопасность и БиотехнологияBiosafety and Biotechnology2707-72412957-5702Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасностиbiob-184Research ArticleБИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И БИОЗАЩИТАBIOLOGICAL SAFETY AND BIOSECURITYМОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ – КЛЮЧЕВОЙ КОМПО-НЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ GMP В ПРОИЗВОДСТВЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВЕсимбековаНазымnazym.esimbekova@mail.ruТОО "OtarBioPharm"Казахстан202513042026024184Copyright © Есимбекова Н., 20262026Есимбекова Н.Есимбекова Н.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.biosafety.kz/jour/article/view/184

Мониторинг производственной среды является основополагающим элементом обеспечения требований надлежащей производственной практики (GMP) при выпуске иммунобиологических препаратов. В статье представлены практические подходы к организации контроля на GMP-площадке, включая микробиологический мониторинг воздуха, поверхностей, оборудования и технологической одежды персонала, а также химико-микробиологический контроль воды очищенной и воды для инъекций. Рассмотрены методы, применяемые на производстве: седиментационный и аспирационный для воздуха, смывы с контактных поверхностей и оборудования, отпечатки перчаток и одежды персонала, мембранная фильтрация и тест на бактериальные эндотоксины для воды. Химический контроль включал измерение рН, удельной электрической проводимости, анализ нитратов, тяжёлых металлов и общего органического углерода с использованием современного оборудования Shimadzu TOC-L. Результаты показали полное соответствие нормативным требованиям GMP, отсутствие микробного роста и стабильность химических параметров. Комплексный мониторинг подтверждён как эффективный инструмент управления рисками, обеспечивающий биологическую безопасность, надёжность асептических процессов и стабильное качество продукции в соответствии с международными стандартами.

Мониторинг производственной средыGMPиммунобиологические препаратымик-робиологический и химический контролькачество водыбиологическая безопасностьси-стема качества.ReferencesБондарев В. П., Волгин А. Р., Мосягин В. Д., Обухов Ю. И., Шевцов В. А.Bondarev V. P., Volgin A. R., Mosyagin V. D., Obuhov YU. I., SHevcov V. A. Immunobi-ologicheskie lekarstvennye preparaty // Obzornye i problemnye stat'i. – 2012. – № 2. – S. 22.Иммунобиологические лекарственные препараты // Обзорные и проблемные статьи. – 2012. – № 2. – С. 22.Orlova E. V. Integrirovannaya sistema upravleniya proizvodstvom medicinskih immuno-biologicheskih preparatov // Farmaciya. – 2010. – № 7. – S. 29.Орлова Е. В. Интегрированная система управления производством медицинских иммунобиологических препаратов // Фармация. – 2010. – № 7. – С. 29.ST RK 1617-2006. Nadlezhashchaya proizvodstvennaya praktika. – Astana, 2006.СТ РК 1617-2006. Надлежащая производственная практика. – Астана, 2006.Elubaeva A., Sadanov A., Bajmahanova B., Lahk O., Orazymbet S., Ratnikova I., SHo-rabaev E., Masirbaeva A., Doolotkel'dieva T. Obespechenie kachestva proizvodstva farma-cevticheskoj produkcii soglasno trebovaniyam Good Manufacturing Practice // Mikrobiologiya zhәne virusologiya. – 2025. – T. 1, № 48. – S. 103Елубаева А., Саданов А., Баймаханова Б., Лахк О., Оразымбет С., Ратникова И., Шо-рабаев Е., Масирбаева А., Доолоткельдиева Т. Обеспечение качества производства фарма-цевтической продукции согласно требованиям Good Manufacturing Practice // Микробиология және вирусология. – 2025. – Т. 1, № 48. – С. 103Kusnieva A. E., Azembaev A. A. Sozdanie sistemy dokumentacii predpriyatiya po trebo-vaniyam GMP kak element obespecheniya kachestvom lekarstvennyh sredstv // Vestnik KazNMU. – 2014. – № 2(2). – S. 324.Кусниева А. Е., Азембаев А. А. Создание системы документации предприятия по требованиям GMP как элемент обеспечения качеством лекарственных средств // Вестник КазНМУ. – 2014. – № 2(2). – С. 324.GOST R 52249-2009. Pravila proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennyh sredstv. – M.: Standartinform, 2009.ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. – М.: Стандартинформ, 2009.Aleksandrov A. V. Periodicheskij obzor kachestva LS v sootvetstvii s GMP // Ma-terial nauchno-prakticheskogo seminara / Departament professional'nogo razvitiya GK Vialek. – Ukrain, 2011. – S. 1Александров А. В. Периодический обзор качества ЛС в соответствии с GMP // Мате-риал научно-практического семинара / Департамент профессионального развития ГК Виа-лек. – Украин, 2011. – С. 1Azembaev A. Vnedrenie GMP putem sozdaniya integracionnoj sistemy upravleniya pro-izvodstvom v sovremennyh usloviyah // Vestnik KGMA im. I. K. Ahunbaeva. – 2012. – № 2. – S. 107.Азембаев А. Внедрение GMP путем создания интеграционной системы управления производством в современных условиях // Вестник КГМА им. И. К. Ахунбаева. – 2012. – № 2. – С. 107.Azembaev A. A., Kusnieva A. E. Sistemy upravleniya kachestvom na farmacevtiche-skom predpriyatii soglasno standartam GMP // Vestnik AGIUV. – 2012. – № 1. – S. 53.Азембаев А. А., Кусниева А. Е. Системы управления качеством на фармацевтиче-ском предприятии согласно стандартам GMP // Вестник АГИУВ. – 2012. – № 1. – С. 53.FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. May 4, 2020. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterile-drug-products-produced-aseptic-processing-current-good-manufacturing-practice U.S. Food and Drug Administration.FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. May 4, 2020. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterile-drug-products-produced-aseptic-processing-current-good-manufacturing-practice U.S. Food and Drug Administration.World Health Organization. Annex 2: WHO Good Manufacturing Practices for Pharma-ceutical Water. WHO Technical Report Series, No. 970. Geneva: WHO; 2012. Available at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs970-annex2-gmp-wate-pharmaceutical-use.pdf Vsemirnaya or-ganizaciya zdravoohraneniya.World Health Organization. Annex 2: WHO Good Manufacturing Practices for Pharma-ceutical Water. WHO Technical Report Series, No. 970. Geneva: WHO; 2012. Available at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs970-annex2-gmp-wate-pharmaceutical-use.pdf Всемирная ор-ганизация здравоохранения.FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. September 2004. Available at: https://www.fda.gov/media/71023/download U.S. Food and Drug Administration.FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. September 2004. Available at: https://www.fda.gov/media/71023/download U.S. Food and Drug Administration.World Health Organization. WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles. WHO Technical Report Series, No. 986. Geneva: WHO; 2014. Availa-ble at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs986-annex2.pdf WHO.World Health Organization. WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles. WHO Technical Report Series, No. 986. Geneva: WHO; 2014. Availa-ble at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs986-annex2.pdf WHO.FDA. Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice Regulations for Production and Process Controls. May 22, 2024. Available at: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/questions-and-answers-current-good-manufacturing-practice-regulations-production-and-process U.S. Food and Drug Administration.FDA. Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice Regulations for Production and Process Controls. May 22, 2024. Available at: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/questions-and-answers-current-good-manufacturing-practice-regulations-production-and-process U.S. Food and Drug Administration.FDA. Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice Regulations for Production and Process Controls. May 22, 2024. Available at: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/questions-and-answers-current-good-manufacturing-practice-regulations-production-and-process U.S. Food and Drug Administration.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.