ВАЛИДАЦИЯ ВЭЖХ-МЕТОДА КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОЙ СУБСТАНЦИИ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОМ ПРЕПАРАТЕ

Abstract

В данной работе рассматриваются принципы и методика валидации аналитического метода, основанного на высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), применяемого для контроля качества и количественного определения активной субстанции в противогельминтном лекарственном средстве.

Описаны ключевые параметры валидации, такие как специфичность, линейность, точность, прецизионность, предел обнаружения и предел количественного определения. Проведённый анализ позволил подтвердить соответствие метода требованиям нормативной документации, что обеспечивает его пригодность для последующего контроля качества препарата. Полученные результаты свидетельствуют о высокой надёжности и воспроизводимости ВЭЖХ-метода в условиях лабораторного контроля фармацевтической продукции. Установлено, что по всем представленным параметрам метод отвечает требованиям нормативных документов.