НЬЮКАСЛ АУРУЫ МЕН ҚҰС ТҰМАУЫНА ҚАРСЫ БЕЛСЕНДІРІЛМЕГЕН ІЛЕСПЕ ВАКЦИНАНЫҢ САПАСЫН БАҚЫЛАУ

Жұмыста Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институтында өндірілген Ньюкасл ауруы (НА) мен құс тұмауына (ҚТ) қарсы белсендірілмеген ілеспе вакцинаның тәжірибелік сериясының сапасын бақылау нәтижелері қамтылған. Зерттеудің мақсаты негізгі көрсеткіштерді – НА және ҚТ қарсы белсендірілмеген ілеспе вакцинаның тәжірибелік сериясының физика-химиялық қасиеттерін анықтау үшін тестілеу болды. Тәжірибе сериясының нәтижелері вакцинаның ластаушы заттарсыз екенін, сутегі иондарының концентрациясы (рН) 7,29 ± 0,0002137, эмульсияның кинематикалық тұтқырлығы 35,37 ± 0,00944, вакцина 12 айлық тауықтар үшін иммуногенді және 30 күндік тауықтар зиянсыз екенін көрсетті. Вакцинациядан кейінгі 28-ші күні вирусқа қарсы антиденелердің орташа титрлері гемагглютинацияның тежелу сынағы (ГАТР) кезінде НР вирусына қарсы орташа 1:24,5 және НА вирусына қарсы 1:27,3 1:24,5 құрады. Вакцина физикалық және биологиялық қасиеттері бойынша барлық талаптарға жауап береді және НА және ҚТ қарсы ілеспе вакцина үшін жарамды.

Вакцина өндірушінің ғылыми-техникалық құжаттамасына сәйкес барлық сапа талаптарына сәйкес келеді.

1. Aulicino F.A., Marranzano M., Mauro L. Surface water pollution and microbiological indicators // Ann Ist Super Sanita. – 2005. – V. 41(3). – P. 359-70. PMID: 16552127.

2. Kolpin D.W., Furlong E.T., Meyer M.T., Thurman E.M., Zaugg S.D., Barber L.B. Buxton H.T. Pharmaceuticals, Hormones, and Other Organic Wastewater Contaminants in US // Environmental Science and Technology. – 2002. – V. 36. – P. 1202-1211. http://dx.doi.org/10.1021/es011055j.

3. Sandle T. An approach for the reporting of microbiological results from water systems // PDA J Pharm Sci. Technol. – 2004. – V. 58(4). – P. 231-237.

4. Jimenez L. (Ed.). (2004). Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry (1st ed.) // CRC Press. https://doi.org/10.1201/9780203026267.

5. Traeger H. Pharmaceuticals, The Presence of Bacteria, Endotoxins, and Biofilms in Pharmaceutical Water, Ultrapure Water // International Journal of Veterinary Sciences and Animal Husbandry. – 2018. – V. 3(4). – P. 24-29. doi: 10.1016/j.biologicals.2020.07.001

6. Abdul M.M., Qunxing X.D., Kelly G.P., Erin N.H., Andrew J. Direct injection analysis of per and polyfluoroalkyl substances in surface and drinking water by sample filtration and liquid chromatography-tandem mass spectrometry // J Chromatogr A. – 2021. – V. 1653:462426.

7. Marine M., Frédéric V., Thierry B. Comparison of bacterial endotoxin testing methods in purified pharmaceutical water matrices // J Biologicals. – 2020. – V. 67. P. 49-55.

8. European medicines agency. Guideline on the quality of water for pharmaceutical use // 2019. P.10

9. Dang T.H., Vu T.C., Vu T.B., Dao T.T., Nguyen T.H., Nguyen P.T., Do T.T., Ta M.H., Chu M.L., Nguyen V.L. Evaluation of Drinking Water Quality in Schools in a District Area in Hanoi, Vietnam // Environ Health Insights. – 2020. – V. 14:1178630220959672. doi: 10.1177/1178630220959672.

10. Mottaleb M.A., Ding Q.X., Pennell K.G., Haynes E.N., Morris A.J. Direct injection analysis of per and polyfluoroalkyl substances in surface and drinking water by sample filtration and liquid chromatography-tandem mass spectrometry // J Chromatogr A. Epub. – 2021. – V. 1653. doi: 10.1016/j.chroma.2021.462426.

11. Luis A.B., Manmohan S. Acceptable levels of endotoxin in vaccine formulations during preclinical research // J Pharm Sci. – 2011. – V. 100(1). – P. 34-37. doi: 10.1002/jps.22267.