БИОПРЕПАРАТТАР ӨНДІРУ ҮШІН СУ САПАСЫН МИКРОБИОЛОГИЯЛЫҚ БАҚЫЛАУ

Жасалатын жаңа вакциналарға қойылатын басты талаптардың бірі олардың қолданудағы қауіпсіздігі, оның ішінде олардың стерильділігі, сутегі иондарының көрсеткіші және сапасы мен қауіпсіздігінің негізгі көрсеткіштерінің бірі болып табылатын бактериялық эндотоксиндердің (БЭ) болуы болып табылады. Осы параметрлердің ҚР МФ нормаларына сәйкестігі өндірістік желіде пайдаланылатын судың сапасына тікелей байланысты. Бұл мақалада стерильділік, бактериялық эндотоксиндердің құрамы және сутегі иондарының көрсеткіші сияқты биологиялық өнімдер қауіпсіздігінің негізгі параметрлерінің бірін анықтау бойынша жұмыстардың нәтижелері келтірілген.

Биологиялық өнімнің стерильділігі сүзу әдісімен анықталды, содан кейін нақты бактериялық қоректік ортаға себілді. Нәтижесінде тазартылған және инъекциялық судың сынамалары бөгде микрофлорадан бос екендігі анықталды, колонияның өсуі 5-7 күн ішінде байқалмады.   Ағынды сулар мен ағынды сулардың сынамаларында бактериялық қоректік ортада колонияның мол өсуі байқалады, бұл сопрофитті микроорганизмдердің болуын растайды. Бактериялық эндотоксиндерді анықтау үшін ЛАЛ-тест қолданылды. БЭ құрамын анықтау бойынша жүргізілген жұмыстардың нәтижесінде тазартылған және инъекциялық су үлгілерінде БЭ концентрациясы 0,15 ХБ/мл, ал бэ концентрациясы ағынды су үлгілерінде 15 ХБ/мл, ал ағын суында 1,5 ХБ/мл құрайды, бұл да нормадан аспайды. РН сыналатын сынамаларындағы сутегі иондарының көрсеткіштерін зерделеу кезінде инъекциялық судың көрсеткіші – 7,16, тазартылған судың көрсеткіші – 6,84, су құбыры суының көрсеткіші – 7,93, сарқынды судың көрсеткіші – 7,03. Алынған көрсеткіштер сыналатын су сынамаларының микробиологиялық көрсеткіштерінің ҚР МФ нормалары мен талаптарына сәйкестігін куәландырады.

1. Aulicino F.A., Marranzano M., Mauro L. Surface water pollution and microbiological indicators // Ann Ist Super Sanita. – 2005. – V. 41(3). – P. 359-70. PMID: 16552127.

2. Kolpin D.W., Furlong E.T., Meyer M.T., Thurman E.M., Zaugg S.D., Barber L.B. Buxton H.T. Pharmaceuticals, Hormones, and Other Organic Wastewater Contaminants in US // Environmental Science and Technology. – 2002. – V. 36. – P. 1202-1211. http://dx.doi.org/10.1021/es011055j.

3. Sandle T. An approach for the reporting of microbiological results from water systems // PDA J Pharm Sci. Technol. – 2004. – V. 58(4). – P. 231-237.

4. Jimenez L. (Ed.). (2004). Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry (1st ed.) // CRC Press. https://doi.org/10.1201/9780203026267.

5. Traeger H. Pharmaceuticals, The Presence of Bacteria, Endotoxins, and Biofilms in Pharmaceutical Water, Ultrapure Water // International Journal of Veterinary Sciences and Animal Husbandry. – 2018. – V. 3(4). – P. 24-29. doi: 10.1016/j.biologicals.2020.07.001

6. Abdul M.M., Qunxing X.D., Kelly G.P., Erin N.H., Andrew J. Direct injection analysis of per and polyfluoroalkyl substances in surface and drinking water by sample filtration and liquid chromatography-tandem mass spectrometry // J Chromatogr A. – 2021. – V. 1653:462426.

7. Marine M., Frédéric V., Thierry B. Comparison of bacterial endotoxin testing methods in purified pharmaceutical water matrices // J Biologicals. – 2020. – V. 67. P. 49-55.

8. European medicines agency. Guideline on the quality of water for pharmaceutical use // 2019. P.10

9. Dang T.H., Vu T.C., Vu T.B., Dao T.T., Nguyen T.H., Nguyen P.T., Do T.T., Ta M.H., Chu M.L., Nguyen V.L. Evaluation of Drinking Water Quality in Schools in a District Area in Hanoi, Vietnam // Environ Health Insights. – 2020. – V. 14:1178630220959672. doi: 10.1177/1178630220959672.

10. Mottaleb M.A., Ding Q.X., Pennell K.G., Haynes E.N., Morris A.J. Direct injection analysis of per and polyfluoroalkyl substances in surface and drinking water by sample filtration and liquid chromatography-tandem mass spectrometry // J Chromatogr A. Epub. – 2021. – V. 1653. doi: 10.1016/j.chroma.2021.462426.

11. Luis A.B., Manmohan S. Acceptable levels of endotoxin in vaccine formulations during preclinical research // J Pharm Sci. – 2011. – V. 100(1). – P. 34-37. doi: 10.1002/jps.22267.