Тилозин 50 және Тиланик 5% дәрілік препараттарының фармакокинетикасын салыстырмалы бағалау және олардың биоэквиваленттілігін статистикалық негіздеу

Агарға диффузиялаудың микробиологиялық әдісімен тилозин тартратының инъекциялық түрі (Тилозин 50, зерттелетін препарат) және тилозин негізінің инъекциялық түрі (Тиланик 5%, тестіленетін препарат) бұлшықет ішіне бір рет енгізілгеннен кейін 6 ірі қара малдың қан сарысуындағы тилозин антибиотигі мөлшерінің тәуліктік динамикасы бағаланды. Сонымен қатар, Тилозин 50 препараты Тиланик 5%-дан айырмашылығы құрамында қосымша аскорбин қышқылын, натрий метабисульфитін және трилон Б қамтыды. Зерттеулердің дәйекті дизайны қолданылды.

Фармакокинетикалық параметрлер мәндерін есептеу Тилозин 50 препаратының Тиланик 5%ға қарағанда жүйелік қан ағымына белсендірек енгенін көрсетті. Сонымен қатар, таралу көлемдері, элиминация константалары және клиренс мәндері арасындағы айырмашылықтар статистикалық тұрғыдан мәнді болған жоқ. Яғни, препараттағы антибиотик формасы, қосымша заттардың құрамы және инъекциялық ерітіндінің қышқылдығы белсенді заттың сіңу жылдамдығына әсер еткенмен, препараттың бұзаулар организмінде таралуы мен шығарылуына ықпал етпеген.

Сmах және AUCt арақатынасы үшін 90 % ықтималдықтағы екіжақты сенімді интервал 80,00– 125,00 % аралығында, ал Сmах / AUCt және Сmах / AUC∞ арақатынасы үшін 75–133 % аралығында болды, бұл биоэквиваленттілікке қойылатын қабылданған критерийлерге сәйкес келеді. 

1. Зуев Н.П. Клинико-экспериментальное обоснование применения препаратов тилозина в ветеринарии: автореферат диссертации на соискание ученой степени д-р ветеринар. наук: 06.02.03, 06.02.02. Краснодар, 2012. 35 с.

2. Ковалев, В.Ф. Антибиотики, сульфаниламиды и нитрофураны в ветеринарии / В.Ф. Ковалев, И.Б. Волков, Б.В. Виолин. - М.: Агропромиздат, 1988. - 224 с.

3. Раменская, В.Г. Основные фармакокинетические параметры и их клиническое значение // Клиническая фармакокинетика: теоретические, прикладные и аналитические аспекты / под общей редакцией В.Г. Кукеса. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - С. 13-20.

4. Подпружников, Ю.В. Хрестоматия фармацевтического качества / Ю.В. Подпружников, А.С. Немченко, Л.Н. Андрюкова, С.В. Емшанова, Т.П. Козельская, В.В. Чистяков / под общей редакцией А.А. Ишмухаметова. - М.: ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ», 2015. - 432 с.

5. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств / Методические указания: утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г.- 14 с.

6. Об утверждении правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза): решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 (в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 N 67, от 15.02.2023 N 22, от 12.04.2024 N 30).

7. Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения: Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14 марта 2025 г. № 153

8. Директива 2010/63 EU Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 22.09.2010 г. по охране животных, используемых в научных целях. - Санкт-Петербург: Rus – LASA НП «Объединение специалистов по работе с лабораторными животными», 2012.- 48 с.

9. Определение антимикробной активности методом диффузии в агар: утв. Минздравом РФ от 31.10.2018 № 749 // Государственная фармакопея РФ, ХIV, Том I, ОФС. 1.2.4.0010.15.

10. Куценко С.А. Основы токсикологии: монография. Санкт — Петербург: 2002. С.174-177.

11. Ашмарин И.П. Статистические методы в микробиологических исследованиях / И.П. Ашмарин, А.А. Воробьев. - Ленинград: Государственное изд-во медицинской литературы, 1962. 180 с.

12. Дерффель К. Статистика в аналитической химии / К. Дерффель. - М.: Мир, 1994. 270 с.

13. Тимирханова Г.М., Абдуллина Г.М., Кулагина И.Г. Витамин С: Классические представления и новые факты биологического действия // Вятский медицинский вестник. – 2007. - № 4. С. 158-161.

14. Ван Хуэй. Синергическое усиление антибактериальной активности антибиотиков посредством комплексообразования с пероксидом водорода и органическими кислотами: механистическое и статистическое исследование // София: электронный научно-просветительский журнал. БГУ, Минск. – 2026. – № 1. С. 108-118.

15. Крылов Ю.Ф. Фармакология / Ю.Ф. Крылов, В.М. Бобырев. М.: ВУНМЦ МЗ РФ, 1999. 350 с.

16. Бибарцева Е.В. Основы фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств : учебное пособие / Е.В. Бибарцева, О.А. Науменко, Е.С. Барышева, А.Н. Сизенцов. Оренбург: ОГУ, 2021. 94 с.