МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ СТЕРИЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

В работе представлены результаты оценки микробиологического состояния чистых помещений при промышленном производстве вакцины против ящура в условиях асептического процесса. Исследования проводились в зонах классов A и B в период 2024-2025 гг. Проанализировано более 1800 проб воздуха, поверхностей оборудования и технологической одежды персонала. Микробная контаминация воздуха и производственных поверхностей не выявлена. В 1,9% проб, отобранных с одежды и перчаток персонала, обнаружены единичные микроорганизмы в пределах допустимых нормативных значений. Полученные данные свидетельствуют о стабильности асептических условий и контролируемости производственной среды.

1. Кусниева А.Е., Азембаев А.А. Факторы, влияющие на производственные процессы производства лекарственных средств // Вестник КазНМУ. 2013. № 5 (3).

2. Бабаева Е.В., Орлова Д.А. Микробиологический контроль как инструмент обеспечения качества в производстве лекарственных средств // Современное состояние экономических систем: управление, развитие, безопасность: сб. науч. тр. IV Междунар. науч.-практ. конф. Тверь, 2023. Тверь: ТвГТУ, 2024. С. 154–159

3. Кулишкин М.Э. Риски, возникающие при работе в чистом помещении (гермозоне) // Вестник науки. 2022. № 1 (46). Т. 4.

4. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу. М.: Стандартинформ, 2001.

5. Гаврюшин С.О. Основы поведения персонала в чистых помещениях // Вестник науки. 2025. № 10 (91). Т. 1. С. 486–499.

6. Азембаев А.А. Основные критерии чистого помещения согласно требованиям стандарта GMP // Международный научно-исследовательский журнал. 2016. № 3 (45). DOI: 10.18454/IRJ.2016.45.010.

7. Богданова О.Ю., Черных Т.Ф., Буковская Ю.А. Аспекты микробиологического мониторинга производственной среды на фармацевтических и биотехнологических производствах // Формулы Фармации. 2024. Т. 6, № 2. С. 10–17.

8. Азембаев А.А., Тулегенова А.Р., Курманалиева А.Р. Создание чистых помещений на примере опытного производства научного центра // Вестник КазНМУ. 2013. № 3 (2).

9. Глухова И.В. Воздухообмен в чистых помещениях // Вестник науки и образования. 2018. № 12 (48).

10. Zhou T., Reji R., Kairon R.S., Chiam K.H. A review of algorithmic approaches for cell culture media optimization // Frontiers in Bioengineering and Biotechnology. 2023. Vol. 11. 1195294. DOI: 10.3389/fbioe.2023.1195294.

11. Белых А.А., Василенко М.И. Микробиологический контроль в условиях производства лекарственных средств // Актуальные аспекты и перспективы развития современной биотехнологии: сб. докл. Всерос. науч. конф. Белгород, 2023. С. 26–29.