biobБиобезопасность и БиотехнологияBiosafety and Biotechnology2707-72412957-5702Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности10.58318/2957-5702-2025-24-29-34biob-220Research ArticleСТАТЬИArticlesМИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ СТЕРИЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВMICROBIOLOGICAL MONITORING OF CLEANROOMS IN THE PRODUCTION OF STERILE PRODUCTShttps://orcid.org/0000-0003-0351-7374ЕсимбековаН. Б.YesimbekovaN. B.

Есимбекова Назым Бейсехановна, магистр, руководитель отдела контроля качества.

Гвардейский

Guardeyskiy

nazym.esimbekova@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0009-3736-3108ШериазданГ. К.SheriazdanG. K.

Шериаздан Гулжан Қалжанқызы - магистр, мастер-контролер.

Гвардейский

Guardeyskiy

Gsheriyazdan@bk.ruhttps://orcid.org/0009-0000-8902-3003КераматдиноваА. М.KeramatdinovaA. M.

Кераматдинова Айкерим Муратқызы - бакалавр, мастер-контролер.

Гвардейский

Guardeyskiy

aigerym293@gmail.comhttps://orcid.org/0009-0008-7867-7050ДуйсенбаевБ. Д.DuisenbayevB. D.

Дуйсенбаев Беккали Дуйсенбаевич - магистрант, химик-аналитик.

Гвардейский

Guardeyskiy

duysen6767@gmail.comhttps://orcid.org/0009-0000-5679-344XМырзаханС. М.MyrzakhanS. M.

Мырзахан Сезім Мадиярқызы - бакалавр, микробиолог.

Гвардейский

Guardeyskiy

sezimmyrzakann@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0000-8151-9872КубырС. С.KubyrS. S.

Кубыр Сабина Санатқызы - бакалавр, микробиолог.

Гвардейский

Guardeyskiy

kubyrsabina@gmail.comhttps://orcid.org/0009-0003-9041-9795КурмантайА. М.KurmantaiA. M.

Курмантай Аружан Маулетқызы - бакалавр, химик-аналитик.

Гвардейский

Guardeyskiy

aruzhan.kurmantai@icloud.comhttps://orcid.org/0000-0002-4733-9971ЕршебуловЗ. Д.ErshebulovZ. D.

Ершебулов Закир Джапарович - PhD, генеральный директор.

Гвардейский

Guardeyskiy

ershebulov@mail.ruТОО «OtarBioPharm»КазахстанLLP “OtarBioPharm”Kazakhstan2025100420260242934Copyright © Есимбекова Н.Б., Шериаздан Г.К., Кераматдинова А.М., Дуйсенбаев Б.Д., Мырзахан С.М., Кубыр С.С., Курмантай А.М., Ершебулов З.Д., 20262026Есимбекова Н.Б., Шериаздан Г.К., Кераматдинова А.М., Дуйсенбаев Б.Д., Мырзахан С.М., Кубыр С.С., Курмантай А.М., Ершебулов З.Д.Yesimbekova N.B., Sheriazdan G.K., Keramatdinova A.M., Duisenbayev B.D., Myrzakhan S.M., Kubyr S.S., Kurmantai A.M., Ershebulov Z.D.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.biosafety.kz/jour/article/view/220

В работе представлены результаты оценки микробиологического состояния чистых помещений при промышленном производстве вакцины против ящура в условиях асептического процесса. Исследования проводились в зонах классов A и B в период 2024-2025 гг. Проанализировано более 1800 проб воздуха, поверхностей оборудования и технологической одежды персонала. Микробная контаминация воздуха и производственных поверхностей не выявлена. В 1,9% проб, отобранных с одежды и перчаток персонала, обнаружены единичные микроорганизмы в пределах допустимых нормативных значений. Полученные данные свидетельствуют о стабильности асептических условий и контролируемости производственной среды.

The study presents the results of microbiological assessment of cleanrooms during the industrial production of foot-and-mouth disease vaccine under aseptic processing conditions. The investigations were conducted in Grade A and B areas during 2024–2025. More than 1,800 samples of air, equipment surfaces, and personnel gowning were analyzed. No microbial contamination was detected in air or on production surfaces. In 1.9% of samples taken from personnel garments and gloves, single microorganisms were identified within acceptable regulatory limits. The obtained data indicate the stability of aseptic conditions and the controlled state of the production environment.

чистые помещенияасептическое производствостерильные препаратыпроизводственная средаконтаминациявакцина против ящураcleanroomsaseptic manufacturingsterile productsproduction environmentcontaminationfoot-and-mouth disease vaccineРабота выполнена без привлечения дополнительного внешнего финансирования в рамках плановой производственной деятельности отдела контроля качестваReferencesКусниева А.Е., Азембаев А.А. Факторы, влияющие на производственные процессы производства лекарственных средств // Вестник КазНМУ. 2013. № 5 (3).Kusnieva A.E., Azembaev A.A. (2013) Faktory, vliyayushchie na proizvodstvennye protsessy proizvodstva lekarstvennykh sredstv [Factors affecting production processes of medicinal products]. Vestnik KazNMU, no. 5 (3).Бабаева Е.В., Орлова Д.А. Микробиологический контроль как инструмент обеспечения качества в производстве лекарственных средств // Современное состояние экономических систем: управление, развитие, безопасность: сб. науч. тр. IV Междунар. науч.-практ. конф. Тверь, 2023. Тверь: ТвГТУ, 2024. С. 154–159Babaeva E.V., Orlova D.A. (2023) Mikrobiologicheskii kontrol kak instrument obespecheniya kachestva v proizvodstve lekarstvennykh sredstv [Microbiological control as a tool for quality assurance in pharmaceutical manufacturing]. In: Sovremennoe sostoyanie ekonomicheskikh sistem: upravlenie, razvitie, bezopasnost: sbornik nauchnykh trudov IV Mezhdunarodnoi nauchno-prakticheskoi konferentsii [Current state of economic systems: management, development, security: Proceedings of the IV International scientific and practical conference]. Tver: Tver State Technical University, 2024, pp. 154-159.Кулишкин М.Э. Риски, возникающие при работе в чистом помещении (гермозоне) // Вестник науки. 2022. № 1 (46). Т. 4.Kulishkin M.E. (2022) Riski, voznikayushchie pri rabote v chistom pomeshchenii (germozone) [Risks arising when working in a clean room (clean zone)]. Vestnik nauki, no. 1 (46), vol. 4.ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу. М.: Стандартинформ, 2001.GOST R ISO 14644-2-2001 (2001) Chistye pomeshcheniya i svyazannye s nimi kontroliruemye sredy. Chast 2. Trebovaniya k kontrolyu i monitoringu [Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Requirements for testing and monitoring]. Moscow: Standartinform.Гаврюшин С.О. Основы поведения персонала в чистых помещениях // Вестник науки. 2025. № 10 (91). Т. 1. С. 486–499.Gavryushin S.O. (2025) Osnovy povedeniya personala v chistykh pomeshcheniyakh [Fundamentals of personnel behavior in cleanrooms]. Vestnik nauki, no. 10 (91), vol. 1, pp. 486-499.Азембаев А.А. Основные критерии чистого помещения согласно требованиям стандарта GMP // Международный научно-исследовательский журнал. 2016. № 3 (45). DOI: 10.18454/IRJ.2016.45.010.Azembaev A.A. (2016) Osnovnye kriterii chistogo pomeshcheniya soglasno trebovaniyam standarta GMP [Basic cleanroom criteria according to GMP requirements]. Mezhdunarodnyi nauchnoissledovatelskii zhurnal, no. 3 (45). DOI: 10.18454/IRJ.2016.45.010.Богданова О.Ю., Черных Т.Ф., Буковская Ю.А. Аспекты микробиологического мониторинга производственной среды на фармацевтических и биотехнологических производствах // Формулы Фармации. 2024. Т. 6, № 2. С. 10–17.Bogdanova O.Yu., Chernykh T.F., Bukovskaya Yu.A. (2024) Aspekty mikrobiologicheskogo monitoringa proizvodstvennoi sredy na farmatsevticheskikh i biotekhnologicheskikh proizvodstvakh [Aspects of microbiological monitoring of the production environment in pharmaceutical and biotechnological manufacturing]. Formuly Farmatsii, vol. 6, no. 2, pp. 10-17.Азембаев А.А., Тулегенова А.Р., Курманалиева А.Р. Создание чистых помещений на примере опытного производства научного центра // Вестник КазНМУ. 2013. № 3 (2).Azembaev A.A., Tulegenova A.R., Kurmanalieva A.R. (2013) Sozdanie chistykh pomeshchenii na primere opytnogo proizvodstva nauchnogo tsentra [Creation of cleanrooms on the example of pilot production at a research center]. Vestnik KazNMU, no. 3 (2).Глухова И.В. Воздухообмен в чистых помещениях // Вестник науки и образования. 2018. № 12 (48).Glukhova I.V. (2018) Vozdukhoobmen v chistykh pomeshcheniyakh [Air exchange in cleanrooms]. Vestnik nauki i obrazovaniya, no. 12 (48).Zhou T., Reji R., Kairon R.S., Chiam K.H. A review of algorithmic approaches for cell culture media optimization // Frontiers in Bioengineering and Biotechnology. 2023. Vol. 11. 1195294. DOI: 10.3389/fbioe.2023.1195294.Zhou T., Reji R., Kairon R.S., Chiam K.H. (2023) A review of algorithmic approaches for cell culture media optimization. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, vol. 11, 1195294. DOI: 10.3389/fbioe.2023.1195294.Белых А.А., Василенко М.И. Микробиологический контроль в условиях производства лекарственных средств // Актуальные аспекты и перспективы развития современной биотехнологии: сб. докл. Всерос. науч. конф. Белгород, 2023. С. 26–29.Belykh A.A., Vasilenko M.I. (2023) Mikrobiologicheskii kontrol v usloviyakh proizvodstva lekarstvennykh sredstv [Microbiological control under pharmaceutical manufacturing conditions]. In: Aktualnye aspekty i perspektivy razvitiya sovremennoi biotekhnologii: sbornik dokladov Vserossiiskoi nauchnoi konferentsii [Current aspects and prospects for the development of modern biotechnology: Proceedings of the All-Russian scientific conference]. Belgorod, pp. 26-29.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.