МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ – КЛЮЧЕВОЙ КОМПО-НЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ GMP В ПРОИЗВОДСТВЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Abstract
Мониторинг производственной среды является основополагающим элементом обеспечения требований надлежащей производственной практики (GMP) при выпуске иммунобиологических препаратов. В статье представлены практические подходы к организации контроля на GMP-площадке, включая микробиологический мониторинг воздуха, поверхностей, оборудования и технологической одежды персонала, а также химико-микробиологический контроль воды очищенной и воды для инъекций. Рассмотрены методы, применяемые на производстве: седиментационный и аспирационный для воздуха, смывы с контактных поверхностей и оборудования, отпечатки перчаток и одежды персонала, мембранная фильтрация и тест на бактериальные эндотоксины для воды. Химический контроль включал измерение рН, удельной электрической проводимости, анализ нитратов, тяжёлых металлов и общего органического углерода с использованием современного оборудования Shimadzu TOC-L. Результаты показали полное соответствие нормативным требованиям GMP, отсутствие микробного роста и стабильность химических параметров. Комплексный мониторинг подтверждён как эффективный инструмент управления рисками, обеспечивающий биологическую безопасность, надёжность асептических процессов и стабильное качество продукции в соответствии с международными стандартами.
References
1. Bondarev V. P., Volgin A. R., Mosyagin V. D., Obuhov YU. I., SHevcov V. A. Immunobi-ologicheskie lekarstvennye preparaty // Obzornye i problemnye stat'i. – 2012. – № 2. – S. 22.
2. Orlova E. V. Integrirovannaya sistema upravleniya proizvodstvom medicinskih immuno-biologicheskih preparatov // Farmaciya. – 2010. – № 7. – S. 29.
3. ST RK 1617-2006. Nadlezhashchaya proizvodstvennaya praktika. – Astana, 2006.
4. Elubaeva A., Sadanov A., Bajmahanova B., Lahk O., Orazymbet S., Ratnikova I., SHo-rabaev E., Masirbaeva A., Doolotkel'dieva T. Obespechenie kachestva proizvodstva farma-cevticheskoj produkcii soglasno trebovaniyam Good Manufacturing Practice // Mikrobiologiya zhәne virusologiya. – 2025. – T. 1, № 48. – S. 103
5. Kusnieva A. E., Azembaev A. A. Sozdanie sistemy dokumentacii predpriyatiya po trebo-vaniyam GMP kak element obespecheniya kachestvom lekarstvennyh sredstv // Vestnik KazNMU. – 2014. – № 2(2). – S. 324.
6. GOST R 52249-2009. Pravila proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennyh sredstv. – M.: Standartinform, 2009.
7. Aleksandrov A. V. Periodicheskij obzor kachestva LS v sootvetstvii s GMP // Ma-terial nauchno-prakticheskogo seminara / Departament professional'nogo razvitiya GK Vialek. – Ukrain, 2011. – S. 1
8. Azembaev A. Vnedrenie GMP putem sozdaniya integracionnoj sistemy upravleniya pro-izvodstvom v sovremennyh usloviyah // Vestnik KGMA im. I. K. Ahunbaeva. – 2012. – № 2. – S. 107.
9. Azembaev A. A., Kusnieva A. E. Sistemy upravleniya kachestvom na farmacevtiche-skom predpriyatii soglasno standartam GMP // Vestnik AGIUV. – 2012. – № 1. – S. 53.
10. FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. May 4, 2020. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterile-drug-products-produced-aseptic-processing-current-good-manufacturing-practice U.S. Food and Drug Administration.
11. World Health Organization. Annex 2: WHO Good Manufacturing Practices for Pharma-ceutical Water. WHO Technical Report Series, No. 970. Geneva: WHO; 2012. Available at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs970-annex2-gmp-wate-pharmaceutical-use.pdf Vsemirnaya or-ganizaciya zdravoohraneniya.
12. FDA. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufac-turing Practice. Guidance for Industry. September 2004. Available at: https://www.fda.gov/media/71023/download U.S. Food and Drug Administration.
13. World Health Organization. WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles. WHO Technical Report Series, No. 986. Geneva: WHO; 2014. Availa-ble at: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs986-annex2.pdf WHO.
14. FDA. Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice Regulations for Production and Process Controls. May 22, 2024. Available at: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/questions-and-answers-current-good-manufacturing-practice-regulations-production-and-process U.S. Food and Drug Administration.
Review
For citations:
. Biosafety and Biotechnology. 2025;(24).
JATS XML
Email this article 