ИММУНОБИОЛОГИЯЛЫҚ ПРЕПАРАТТАРДЫҢ СТЕРИЛЬДІЛІГІН АНЫҚТАУДЫҢ МИКРОБИОЛОГИЯЛЫҚ ӘДІСТЕРІН БАҒАЛАУ

иммунобиологиялық препараттардың биологиялық қауіпсіздігінің негізгі критерийлерінің бірі – олардың стерильділігі. Бұл мақалада тікелей себу мен мембраналық сүзудің екі әдісін бағалау нәтижелері келтірілген. Сондай-ақ, Covid-19-ға қарсы инактивтелген вакцинаның «QazCovid-in®», № 0400721, № 0410721, №0420721 сериялы стерильділігін бақылау нәтижелері ұсынылды. Вакцинаның үш сериясының үлгілірі инкубациядан кейін қоректтік орталарда тікелей себу әдісінде және мембраналық фильтрация әдісінде таза болғаны көрсетілген, сонымен қатар алынған зерттеу деректері Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкес болып табылыды. Стерильділікті анықтаудың екі әдісінің сезімталдығын бағалау үшін иммунобиологиялық препараттардың үлгілері эксперименталды түрде St. aureus, C. albicans және C. sporogenes сынақ штаммыдарымен ластандырылған. Нәтижесінде, мембраналық сүзу және тікелей себу әдістері ашытқылар мен анаэробты организмдерді сынақ штаммдарының барлық зерттелетін концентрацияларында (10, 1, 0,1 CFU/мл) анықтаған кезде бірдей сезімталдықты көрсетті. Ал аэробты микроорганизмдерді анықтау үшін мембраналық сүзу әдісі мен тікелей себу әдісінен салыстырғанда анағұрлым сезімтал болып шықты, мұның дәлелі мембраналық сүзу кезіндегі сынақ штаммдарының барлық сынамаларында (барлық концентрацияларында 3/3) және тікелей себу әдісін қою кезінде теріс (1 және 0,1 КОЭ/мл концентрацияларда) нәтижелер болып табылады. Осылайша, осы зерттеудің мақсаты иммунобиологиялық препараттардың стерильділігін анықтау үшін қолданылатын осы екі әдісті бағалау болды: тікелей себу және мембраналық сүзу.

1. Суханова С.М., Бердникова З.Е., Захарова Н.Е., Меркулов В.А. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования // Профилактика, диагностика, лечение. – 2018. – Вып. 18 (часть 1). – С.5-15. http:// doi:10.30895/2221-996Х-2018-18-1-5-15

2. Государственная Фармакопеи Республики Казахстан. I изданной в 2008 г. – С.165-172.

3. Микробиологический контроль стерильности лекарственных средств [Электрон. ресурс]. URL: http://www.gmpua.com/QC/Sterilitytesting

4. Edward C.T., James P.A., Radha T. Sterility Assurance-Current and Future State // J. Pharm. Sci. Technol. – 2022. – Vol. 76:3. – P. 263-277. http://doi:10.5731/pdajpst.2020.012526

5. Производство стерильных лекарственных средств. Приложение №1 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза [Электрон. ресурс]. https://pharmacopoeia.ru/pravila-nadlezhashhej-proizvodstvennoj-praktiki-evrazijskogoekonomicheskogo-soyuza

6. Winkler D., Lukaszewicz V. Long-term analysis of sterility testing of immunobiological preparations // J. Hyg. Epidemiol. Microbiol. Immunol. –1989. –Vol. 33:3. –P.317-322.

7. Parveen S., Kaur S., Wilson S.A., Kenney J.L., William M.M., Gupta R.K. Evaluation of growth based rapid microbiological methods for sterility testing of vaccines and other biological products // Vaccine. – 2011. – Vol.29:45. – P.2012-23. http://doi:10.1016/j.vaccine.2011.08.055

8. England M.R., Stock F., Gebo J.E., Frank K.M., Lau A.F. Comprehensive Evaluation of Compendial USP <71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for Detection of Product Sterility Testing Contaminants // J.Clin.Microbiol. – 2019. –Vol. 57:2. – P.1548-18. http://doi:10.1128/JCM.01548-18

9. Shiota T. Microbiology // J.Am. Dent. Assoc. –1956. – Vol. 52:4. – P. 409-11. http://doi:10.14219/jada.archive.1956.007

10. Moyes R.B., Reynolds J., Breakwell D.P. Differential staining of bacteria: gram stain // J.Curr. Protoc.Microbiol. – 2009. –Vol. 3:3. – 3 p. http://doi:10.1002/9780471729259.mca03cs15

11. Sanders E.R. Aseptic laboratory techniques: plating methods // J. Vis. Exp. – 2012. – Vol. 11:63. –P. 3064. http://doi:10.3791/3064

12. Cortés A., Sandino C., Arias J. Validación de la prueba de esterilidad para vacunas virales en vehículos oleoso y acuoso // Revista de la facultad de farmacia. – 2003. – Vol. 45:1. – P.55-59.

13. Mukherjee S., Sukdev M., Mahto R., Basu D., Javed R., Goel G., Bhattacharya S., Basu S., Chandy M. Importance and results of sterility testing of various products in a microbiology laboratory of eastern India // J. Me. Microbiol. – 2022. –Vol. 40:1. – P. 138-140. http://doi:10.1016/j.ijmmb.2021.10.008

14. Woedtke T., Крамер А. Limits of sterility guarantee // GMS Krankenhhyg Interdiszip. – 2008. – Vol. 3:3. – 19 p.

15. Seema P., Simleen K., Selwyn A., James L., William M., Rajesh K. Evaluation of growth based rapid microbiological methods for sterility testing of vaccines and other biological products // J.Vac. – 2011. – Vol. 29:45. – P. 8012-8023. 055 http://doi:10.14219/jada.archive.1956.0070