СТЕРИЛЬДІ ПРЕПАРАТТАРДЫ ӨНДІРУ КЕЗІНДЕГІ ТАЗА ҮЙ-ЖАЙЛАРДЫҢ МИКРОБИОЛОГИЯЛЫҚ МОНИТОРИНГІ

Жұмыста асептикалық процесс жағдайында аусылға қарсы вакцинаны өнеркәсіптік өндіру кезінде таза үй-жайлардың микробиологиялық жағдайын бағалау нәтижелері ұсынылған. Зерттеулер 2024–2025 жылдар аралығында А және B класты аймақтарда жүргізілді. Ауадан, жабдықтар беттерінен және персоналдың технологиялық киімдерінен алынған 1800-ден астам сынама талданды. Ауада және өндірістік беттерде микробтық контаминация анықталған жоқ. Персоналдың киімі мен қолғаптарынан алынған сынамалардың 1,9%-ында рұқсат етілген нормативтік шектерде жекелеген микроорганизмдер анықталды. Алынған деректер асептикалық жағдайлардың тұрақтылығын және өндірістік ортаның бақыланатындығын көрсетеді.

1. Кусниева А.Е., Азембаев А.А. Факторы, влияющие на производственные процессы производства лекарственных средств // Вестник КазНМУ. 2013. № 5 (3).

2. Бабаева Е.В., Орлова Д.А. Микробиологический контроль как инструмент обеспечения качества в производстве лекарственных средств // Современное состояние экономических систем: управление, развитие, безопасность: сб. науч. тр. IV Междунар. науч.-практ. конф. Тверь, 2023. Тверь: ТвГТУ, 2024. С. 154–159

3. Кулишкин М.Э. Риски, возникающие при работе в чистом помещении (гермозоне) // Вестник науки. 2022. № 1 (46). Т. 4.

4. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу. М.: Стандартинформ, 2001.

5. Гаврюшин С.О. Основы поведения персонала в чистых помещениях // Вестник науки. 2025. № 10 (91). Т. 1. С. 486–499.

6. Азембаев А.А. Основные критерии чистого помещения согласно требованиям стандарта GMP // Международный научно-исследовательский журнал. 2016. № 3 (45). DOI: 10.18454/IRJ.2016.45.010.

7. Богданова О.Ю., Черных Т.Ф., Буковская Ю.А. Аспекты микробиологического мониторинга производственной среды на фармацевтических и биотехнологических производствах // Формулы Фармации. 2024. Т. 6, № 2. С. 10–17.

8. Азембаев А.А., Тулегенова А.Р., Курманалиева А.Р. Создание чистых помещений на примере опытного производства научного центра // Вестник КазНМУ. 2013. № 3 (2).

9. Глухова И.В. Воздухообмен в чистых помещениях // Вестник науки и образования. 2018. № 12 (48).

10. Zhou T., Reji R., Kairon R.S., Chiam K.H. A review of algorithmic approaches for cell culture media optimization // Frontiers in Bioengineering and Biotechnology. 2023. Vol. 11. 1195294. DOI: 10.3389/fbioe.2023.1195294.

11. Белых А.А., Василенко М.И. Микробиологический контроль в условиях производства лекарственных средств // Актуальные аспекты и перспективы развития современной биотехнологии: сб. докл. Всерос. науч. конф. Белгород, 2023. С. 26–29.