КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ СЕРИЙ ПРЕПАРАТА ПРОТИВ ПАТОГЕНОВ ESKAPE
Сабина Молдагулова,
Ақнұр Ұланқызы,
Қуаныш Джекебеков,
Гульнур Наханова,
Айгерім Жақыпбек,
Алишер Өмуртай,
Темірлан Байсейт,
Назым Сырым,
Болат Еспембетов,
Камшат Шораева Abstract
Глобальный рост антибиотикорезистентности, особенно среди патогенов группы ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa и Enterobacter cloacae), обусловливает необходимость разработки альтернативных антимикробных средств, к которым относится фаготерапия, основанная на использовании бактериофагов, способных образовывать бактериальные клетки. Целью настоящего исследования являлся контроль качества экспериментальной серии препарата «Бактериофаг против патогенов ESKAPE», разработанного в ТОО «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» (Республика Казахстан). Объектом исследования послужили три экспериментальные серии препаратов (№0011224, №0021224, №0031224), для которых проведена оценка внешнего вида, извлекаемого объема, содержания водородных ионов (pH), гигиеничности и специфической активности в отношении тест-культур группы ESKAPE в соответствии с требованиями СК-ESKAPE-ПР-23, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и нормативных документов Евразийского химического соединения. Установлено, что все соответствующие серии обозначены установленными требованиями, характеризовались стабильными физико-тическими показателями, подтвержденной стерильностью и высокой специфической химической активностью, сохраняющей при существующих разведениях до 10⁻⁷–10⁻¹⁰. Полученные результаты свидетельствуют о стабильности, специфичности и соответствии экспериментальных серий установленным требованиям, что обеспечивает устойчивость дальнейшего изучения и актуальность данных фагопрепаратов для профилактики и терапии, вызываемых антибиотикорезистентными патогенами группы ESKAPE.
About the Authors
Сабина МолдагуловаKazakhstan
Ақнұр Ұланқызы
Қуаныш Джекебеков
Kazakhstan
Гульнур Наханова
Айгерім Жақыпбек
Алишер Өмуртай
Темірлан Байсейт
Назым Сырым
Болат Еспембетов
Камшат Шораева
References
1. Santajit S., Indrawattana N. Mechanisms of antimicrobial resistance in ESKAPE pathogens // BioMed Research International. — 2016. — Vol. 2016. — Art. ID 2475067. https://doi.org/10.1155/2016/2475067.
2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019. — Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, CDC, 2019. — 148 p.
3. Kortright K. E., Chan B. K., Koff J. L., Turner P. E. Phage therapy: A renewed approach to combat antibiotic-resistant bacteria // Cell Host & Microbe. — 2019. — Vol. 25, No. 2. — P. 219–232.
4. Ragupathi N. K. D., Sethuvel D. P. M., Gopikrishnan M., Dwarakanathan H. T., Murugan D., Biswas I., Bakthavachalam Y. D. et al. Phage based therapy against biofilm producers in gram negative ESKAPE pathogens // Microbial Pathogenesis. — 2023. — Vol. 178. — Art. 106029. https://doi.org/10.1016/j.micpath.2023.106064.
5. Yspembetov B. A., Bulatov E. A., Sarmykova M. K., Serikbai E. B., Sambetbaev A. A. Isolation of bacteriophages against Streptococcus equi, the causative agent of equine strangles, and study of their biological properties // Izdenister Natigeler (Research Results). — 2021. — No. 2 (90). — P. 17–26. https://doi.org/10.37884/2-2021/2.
6. Yspembetov B. A., Sarmykova M. K., Nurtaeva S. B. Bacteriophage for the treatment of equine strangles // Gylym zhane Bilim (Science and Education). — 2023. — Vol. 2, No. 2. — P. 11–21. https://doi.org/10.52578/2305-9397-2023-2-2-11-21.
7. Yspembetov B. A., Syrym N. S., Isabekov S. S. Analysis of the circulation of opportunistic microflora and the effectiveness of disinfection measures using the preparation "Polifag" at the slaughter station of LLP "Kordai-Invest" // Izdenister Natigeler (Research Results). — 2023. — No. 1 (89). — P. 13–22. https://doi.org/10.37884/3-2022/02.
8.
9. Iskakova Zh. Zh., Akhmetova G. Zh., Turumtaeva L. S., Iskakova A. S. Bacteriophages in the treatment and prevention of infections caused by antibiotic-resistant microorganisms // Bulletin of the Kazakh National Medical University named after S. D. Asfendiyarov. — 2022. — No. 4 (88). — P. 63–68.
10. State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan. National Center for Expertise of Medicines, Medical Devices and Medical Equipment. — [Electronic resource]. — Available at: https://www.ndda.kz.
11. Decision of the EEC Council dated 04.07.2023 No. 77 "On amendments to the Rules for conducting studies of biological medicinal products of the EAEU". — P. 149.
12. ISO 10705-4:2001. Water quality — Detection and enumeration of bacteriophages — Part 4: Enumeration of bacteriophages infecting Bacteroides fragilis. — Updated version confirmed in 2024
13. Good Manufacturing Practice (GMP) — Good Manufacturing Practice Standards for Therapeutic Products, Including Bacteriophages.
14. SK-ESKAPE-PR-23. Quality specification of the ESKAPE bacteriophage against pathogens. — Internal regulatory document of the Research Institute of Biological Safety Problems LLP.
15. GOST 18321-73. Statistical Quality Control. Methods of Random Sampling of Unit Products. — Interstate Standard.
16. GOST 34100.3.1–2017 (ISO/IEC Guide 98-3:2008). Measurement Uncertainty. Part 3. Guide to the Expression of Measurement Uncertainty (GUM). Supplement 1. — Moscow: Standartinform, 2017.
17. El-Sagheer R. M., Mahmoud M. A. W., Mansour M. M. M., Aboshady M. S. On the comparison between the reliability of units produced by different production lines // 2022. — [Electronic resource].
18. Bochkareva S. S. Construction of bacteriophage preparations and clinical and immunological aspects of phage therapy and phage prophylaxis of medical care-related infections: dissertation. Moscow, 2022. — 274 p.
19. Abduljaba M. H., Salih T. S. Antimicrobial activity of ten local actinobacterial strains against ESKAPE, Bacillus subtilis and Pseudomonas baetica pathogens // South Asian Journal of Research in Microbiology. — 2022. — Vol. 10, No. 4. — P. 1–9. DOI:10.9734/sajrm/2022/v13i4253.
20. Rice L. B. Federal funding for the study of antimicrobial resistance in nosocomial pathogens: no ESKAPE // The Journal of Infectious Diseases. — 2008. — Vol. 197, No. 8. — P. 1079–1081. https://doi.org/10.1086/533452.
21. Mutti M., Corsini L. Robust approaches for the production of active ingredient and drug product for human phage therapy // Frontiers in Microbiology. — 2019. — Vol. 10. — Art. 2289.
22. Duyvejonck H., Merabishvili M., Briers Y., Vaneechoutte M., Pirnay J. P. Evaluation of the stability of bacteriophages in different solutions suitable for the production of magistral preparations in Belgium // Viruses. — 2021. — Vol. 13, No. 5. — P. 865. https://doi.org/10.3390/v13050865.
23. Liu C., Hong Q., Chang R. Y. K., Kwok P. C. L., Chan H.-K. Phage-antibiotic therapy as a promising strategy to combat multidrug-resistant infections and to enhance antimicrobial efficiency // Pharmaceutics. — 2022. — Vol. 14, No. 5. — P. 570.
24. https://doi.org/10.3390/antibiotics11050570.
Review
For citations:
, , , , , , , , , . Biosafety and Biotechnology. 2025;(24).
JATS XML
Email this article 