ІРІ ЖӘНЕ ҰСАҚ ЖАНУАРЛАРҒА АРНАЛҒАН СІБІР ЖАРАСЫНА ҚАРСЫ ВАКЦИНАНЫҢ КЕЙБІР ПАРАМЕТРЛЕРІН БАҚЫЛАУ

Биологиялық препараттарды стерильділікке, зиянсыздыққа сынау және сутегі иондарының концентрациясын анықтау фармацевтика өнеркәсібінде міндетті болып табылады және фармакопеялармен реттеледі. Көктамыр ішіне, тері астына және бұлшықет ішіне енгізуге арналған фармацевтикалық препараттар, сондай-ақ кейбір басқа ерітінділер «стерильді», «құрамында бөтен микрофлора жоқ» деп белгіленген, сондықтан өндірісте тексерілуі керек. Микрофлораның препараттарға енуі қабыну процесін немесе септикалық жағдайды тудыруы мүмкін, сондықтан өндіруші ерітінділердің стерильділігі мен зиянсыздығына толық жауап береді және өндіріс жағдайында үнемі бақылауды жүзеге асырады. Бұл мақалада «ірі және ұсақ жануарларға арналған «55-ВНИИВВИМ» штаммынан сібір жарасына қарсы тірі сұйық вакцина» биопрепаратының сериясының тазалығын, зиянсыздығын және сутегі иондарының концентрациясын анықтау бойынша жүргізілген сынақтардың нәтижелері көрсетілген. Вакцинаны бақылау бекітілген МЕСТ-е қатаң сәйкес жүзеге асырылды. Вакцинаны тексеру кезінде келесі деректер алынды: ет-пептон сорпасы, ет-пептон агары, Сабуро және Китта-Тароцци сияқты қоректік орталарда бөгде бактериялық және саңырауқұлақ микрофлораның өсуі байқалмады.

Алынған нәтижелер негізінде "55-ВНИИВВИМ" штаммынан сібір жарасына қарсы тірі вакцина таза екендігі анықталды. Вакцинаны тері астына қолданғанда сынақ препараты енгізілгеннен кейін 10 күн ішінде қояндардың денесіне уытты әсер етпеді, енгізілген аумақта және жалпы жағдайына өзгеріс тудырмады, бұл препараттың зиянсыздығын дәлелдейді. Вакцинаның бір сериясында рН-ың 0,2 өлшемге айырмашылығы анықталды.

1. Rajesh K. Gupta, PhD. Role of Environmental Monitoring and Microbiological Testing During Manufacture of Sterile Drugs and Biologics. Biologics Quality & Regulatory Consultants, LLC // American Pharmaceutical Review. - 2014. - Vol. 17, № 6. P. 46-55.

2. Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20.

3. Микробиологический контроль стерильности лекарственных средств. Лекция [Microbiological Control of Sterility of Medicinal Products. Lecture 10 (In Russ.)] Available from: http://www.gmpua.com/QC/Sterilitytesting.pdf.

4. Государственная Фармакопея СССР. VII изд. М.–Л.: Медгиз; 1934.

5. Вербицкий А.А. Основные принципы контроля качества вакцин / А.А. Вербицкий, А.П. Медведев, Р.Б.Корочкин // Эпизоотология, микробиология, вирусология. - 2005.

6. Серия технических докладов ВОЗ, № 530, 1975. 25-й доклад.

7. Суханова С.М. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России / С.М. Суханова, З.Е. Бердникова, Н. Е. Захарова, В.А. Меркулов / История вопроса и современные требования. Профилактика, диагностика, лечение. - 2018, Т. 18, № 1, стр. 5-15

8. ГОСТ 32808-2014 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против бруцеллеза животных. Технические условия» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://rosgosts.ru/file/gost/11/220/gost_32808-2014.pdf

9. ГОСТ 28085—2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://rosgosts.ru/11/220/gost_28085-2013.

10. Государственная фармакопея X. Определение pH. Раствор натрия хлорида 0,9 %- ный изотонический. Эфир для наркоза

11. Суханова С.М., Проблемы оценки «стерильности» живых бактериальных вакцин / Суханова С.М. Саяпина Л.В., Бердникова З.Е., Тихонова А.С., Климов В.И. // Проблемы особо опасных инфекций. -2019. -№ 3.

12. Государственная фармакопея Казахстана – главный стандарт качества лекарств нашей страны [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pharm.reviews/ru/stati/vse-olekarstvakh/item/890-gosudarstvennaya-farmakopeya-kazakhstana-glavnyj-standart-kachestvalekarstv-nashej-strany (дата обращения: 31 марта 2025 г.).