Основные принципы и технологические особенности процесса лиофилизации
https://doi.org/10.58318/2957-5702-2025-22-46-52
Аннотация
В данной обзорной статье рассматриваются методы и технологии лиофилизации вакцинных препаратов. Анализируются основные этапы процесса, а также некоторые подходы к оптимизации условий сублимации для повышения эффективности и качества конечного продукта. Особое внимание уделяется роли защитных сред в обеспечении стабильности, безопасности и биологической активности вакцин, а также расширению условий их хранения и транспортировки. Представленный обзор позволяет получить комплексное представление о текущем состоянии развития технологий лиофилизации в производстве вакцинных средств и выявить перспективные направления дальнейших исследований в данной области.
Об авторе
А. Б. Бердибаева
Национальная академия наук Кыргызской Республики, институт биотехнологии
Кыргызстан
Кыргызстан
Список литературы
1. Долинов К.Е. Основы технологии сухих биопрепаратов. М.: Медицина, 1969. 228 с.
2. Couriel B. Freeze drying: Past, present, and future // PDA J. Pharm. Sci. Technol. – 1980. – Vol. 34. – Р. 352–357.
3. Нежута А. А. Теоретические и практические основы технологии сублимационного высушивания биопрепаратов [Текст] / А. А. Нежута, Э. Ф. Токарик, А. Я. Самуйленко [и др.] - Курск: Изд-во КГСХА, 2002. - 239 с.
4. Tang X. C. Design of freeze–drying processes for pharmaceuticals: practical advice [Текст] / X. C. Tang, M. J. Pikal //Pharmaceutical research. – 2004. – Т. 21. – №. 2. – С. 191–200.
5. Shackell L.D. An improved method of desiccation, with some applications to biological problems // Am. J. Physiol. – 1909. – Vol. 24. – Р. 325–340.
6. Никитин Е.Е., Звягин И.В. Замораживание-высушивание биологических препаратов. М.: Колос, 1979. 337 с.
7. Jennings T. A. Lyophilization: introduction and basic principles. [Текст] – CrC Press, 1999.
8. Алексеев К. В., Блынская Е. В., Тишков С. В. Теоритические и практические основы лиофилизации лекарственных препаратов. Москва. 2019. С. 11-12.
9. Смит О. Влияние низких температур на живые ткани и клетки. В кн.: Применение замораживания и высушивания в биологии / Под ред. Р. Харриса. Москва. 1956. 432 с.
10. Грачева И.В., Осин А.В. Механизмы повреждений бактерий при лиофилизации и протективное действие защитных сред // Проблемы особо опасных инфекций. – 2016. – Вып. 3. – С. 5–12.
11. Похиленко В.Д., Баранов А.М., Детушев К.В. Методы длительного хранения коллекционных культур микроорганизмов и тенденции развития // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. – 2009. – № 4(12). – С. 99–118.
12. Охапкина В.Ю. Методы поддержания микробных культур // Методы исследований. Модели и прогнозы / Теоретическая и прикладная экология. – 2009. – №4. С. 21-23.
13. Могилюк В. Аспекты лиофилизационной сушки водных растворов // Фармацевтическая отрасль. – 2014. – № 5(46). – С. 46–53.
14. Бланков Б.И., Клебанов Д.Я. Применение лиофилизации в микробиологии. Москва. 1961. 262 с.
15. Белоус А.М., Цветков И.В. Научные основы сублимационного консервирования. Киев: Наукова думка, 1985. 345 с.
16. Carpenter J. F. Rational design of stable lyophilized protein formulations: theory and practice. Rational design of stable protein formulations. [Текст] / J. F. Carpenter, B. S. Chang, W. Garzon– Rodriguez, T.W. Randolph // Pharm Biotechnol 2002:109–33. PMID: 11987749.
17. Searles J. A. Annealing to optimize the primary drying rate, reduce freezing induced drying rate heterogeneity, and determine T(g)′ in pharmaceutical lyophilization. [Текст]/ J. A. Searles, J. F. Carpenter, T. W. Randolph //J Pharm Sci 2001; 90(7): 872–87. PMID: 11458336.
18. Carpenter J.F., Chang B.S., GarzonRodriguez W., Randolph T.W. Rational design of stable lyophilized protein formulations: theory and practice. Rational design of stable protein formulations. Pharm Biotechnol 2002:109–33. PMID: 11987749.
19. Chang L.L., Shepherd D., Sun J. et al. Mechanism of protein stabilization by sugars during freeze-drying and storage: Native structure preservation, specific interaction, and/or immobilization in a glassy matrix? J Pharm Sci 2005; 94(7):1427–44. DOI:
20. Hottot A., Vessot S., Andrieu J. Freeze drying of pharmaceuticals in vials: Influence of freezing protocol and sample configuration on ice morphology and freeze-dried cake texture. Chemical Engineering and Processing: Process Intensification 2007;46(7):666–74.
21. Suverkrup R. J. Fast Precise Freeze Drying of Hyaluronic Acid/Dextran Ophthalmic Lyophilisate Carrier Systems (OLCS) [Текст] / R. J. Suverkrup, O. Krasichkova, M. Diestelhorst //Investigative Ophthalmology & Visual Science. – 2006. – Т. 47. – №. 13. – С. 5130–5130.
22. Блынская Е. В. Технологические подходы к совершенствованию процесса лиофилизации белковых и пептидных лекарственных препаратов [Текст] / Е. В. Блынская, С. В. Тишков, К. В. Алексеев// Российский биотерапевтический журнал. 2017. № 1. С. 6–11.
23. Searles J.A., Carpenter J.F., Randolph T.W. Annealing to optimize the primary drying rate, reduce freezinginduced drying rate heterogeneity, and determine T(g)′ in pharmaceutical lyophilization. J Pharm Sci 2001;90(7):872–87. PMID: 11458336.
24. Сушка биологических материалов, вопросы механизации и автоматизации // Труды Московского НИИ эпидемиологии, микробиологии, гигиены. Выпуск 7. М. 1960. 173 с.
25. Белоус А.М., Цветков И.В. Научные основы сублимационного консервирования. Киев: Наукова думка, 1985. 345 с.
26. Бланков Б.И., Клебанов Д.И. Некоторые критерии при исследовании процесса лиофилизации биологических материалов. — Труды Московс. Науч.-исслед.инст. эпидемиол., микробиол. и гигиены, М., 1960, вып.7, с.5—12.
Рецензия
Для цитирования:
Бердибаева А.Б. Основные принципы и технологические особенности процесса лиофилизации. Биобезопасность и Биотехнология. 2025;1(22):46-52. https://doi.org/10.58318/2957-5702-2025-22-46-52
For citation:
Berdibaeva A.B. Key principles and technological features of the lyophilization process. Biosafety and Biotechnology. 2025;1(22):46-52. (In Russ.) https://doi.org/10.58318/2957-5702-2025-22-46-52
Просмотров:
13
Послать статью по эл. почте 