Валидация ВЭЖХ-метода количественного определения активной субстанции в лечебно-профилактическом препарате

В данной работе рассматриваются принципы и методика валидации аналитического метода, основанного на высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), применяемого для контроля качества и количественного определения активной субстанции в противогельминтном лекарственном средстве.
Описаны ключевые параметры валидации, такие как специфичность, линейность, точность, прецизионность, предел обнаружения и предел количественного определения. Проведённый анализ позволил подтвердить соответствие метода требованиям нормативной документации, что обеспечивает его пригодность для последующего контроля качества препарата. Полученные результаты свидетельствуют о высокой надёжности и воспроизводимости ВЭЖХ-метода в условиях лабораторного контроля фармацевтической продукции. Установлено, что по всем представленным параметрам метод отвечает требованиям нормативных документов.

1. Яшин Я.И., Яшин А.Я. Высокоэффективная жидкостная хроматография // Состояние и перспективы. Рос. хим. журнал.-2002; -47 (4): 64-79.

2. Шаповалов Е.Н. Пирогов А.В. Хроматографические методы анализа // -М.: МГУ им М.В. Ломоносова. - 2007. – С.109.

3. Blum F. High performance liquid chromatography // Br J Hosp Med (Lond). 2014 Feb;75(2):C18-21. doi: 10.12968/hmed.2014.75.Sup2.C18. PMID: 24521830.

4. Sobolewska E, Biesaga M. High-Performance Liquid Chromatography Methods for Determining the Purity of Drugs with Weak UV Chromophores //- A Review. Crit Rev Anal Chem. 2025;55(3):419-433. doi: 10.1080/10408347.2023.2291815. Epub 2024 Jan 5. PMID: 38180794.

5. Цвет М С Тр. Варшавского обва естествоиспытателей// Отд биол.- 1903. Т. 14.-С.11- 18.

6. Бирюков А.А. Зооантропонозные заболевания человека // Ветеринарная клиника. Екатеринбург, 2003. - №10 (17). - С. 32-34.

7. Игнатова Д.Ю. Эпизоотологический мониторинг при паразитозах собак: эпизоотологические параметры паразитозов собак: дисс. ... канд. вет. наук. / Нижний Новгород, 2007. 149 с.

8. Крючкова Е.Н. Экология гельминтов у домашних и диких плотоядных животных в европейской части // Российской Федерации: дисс. ... докт. вет. наук. Иваново, 2012. 311 с.