КОНТРОЛЬ НЕКОТОРЫХ ПАРАМЕТРОВ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ДЛЯ КРУПНЫХ И МЕЛКИХ ЖИВОТНЫХ

Тестирование биопрепаратов на стерильность, безвредность и определение концентрации водородных ионов обязательно в фармацевтической промышленности и регламентировано фармакопеями. Препараты для парентерального введения и некоторые другие растворы маркируются как «стерильно» и должны проходить контроль при производстве. Контаминация препаратов микроорганизмами может вызвать воспалительные процессы и сепсис у животных, поэтому производитель обязан обеспечивать чистоту и безвредность препаратов посредством производственного контроля. В статье представлены результаты испытаний биопрепарата «Вакцина жидкая живая против сибирской язвы из штамма «55-ВНИИВВИМ» для крупных и мелких животных» на контаминацию посторонней микрофлорой, безвредность и концентрацию водородных ионов. Испытания проводились согласно требованиям ГОСТ. Полученные данные подтвердили отсутствие роста посторонней бактериальной и грибной микрофлоры на питательных средах (мясопептонный бульон, мясо-пептонный агар, Сабуро и Китта-Тароцци), безвредность вакцины при подкожном применении на кроликах и соответствие показателя pH в большинстве серий нормативам. Исключение составила одна серия, где выявлено отклонение показателя pH на 0,2 единицы.

1. Rajesh K. Gupta, PhD. Role of Environmental Monitoring and Microbiological Testing During Manufacture of Sterile Drugs and Biologics. Biologics Quality & Regulatory Consultants, LLC // American Pharmaceutical Review. - 2014. - Vol. 17, № 6. P. 46-55.

2. Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20.

3. Микробиологический контроль стерильности лекарственных средств. Лекция [Microbiological Control of Sterility of Medicinal Products. Lecture 10 (In Russ.)] Available from: http://www.gmpua.com/QC/Sterilitytesting.pdf.

4. Государственная Фармакопея СССР. VII изд. М.–Л.: Медгиз; 1934.

5. Вербицкий А.А. Основные принципы контроля качества вакцин / А.А. Вербицкий, А.П. Медведев, Р.Б.Корочкин // Эпизоотология, микробиология, вирусология. - 2005.

6. Серия технических докладов ВОЗ, № 530, 1975. 25-й доклад.

7. Суханова С.М. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России / С.М. Суханова, З.Е. Бердникова, Н. Е. Захарова, В.А. Меркулов / История вопроса и современные требования. Профилактика, диагностика, лечение. - 2018, Т. 18, № 1, стр. 5-15

8. ГОСТ 32808-2014 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против бруцеллеза животных. Технические условия» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://rosgosts.ru/file/gost/11/220/gost_32808-2014.pdf

9. ГОСТ 28085—2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://rosgosts.ru/11/220/gost_28085-2013.

10. Государственная фармакопея X. Определение pH. Раствор натрия хлорида 0,9 %- ный изотонический. Эфир для наркоза

11. Суханова С.М., Проблемы оценки «стерильности» живых бактериальных вакцин / Суханова С.М. Саяпина Л.В., Бердникова З.Е., Тихонова А.С., Климов В.И. // Проблемы особо опасных инфекций. -2019. -№ 3.

12. Государственная фармакопея Казахстана – главный стандарт качества лекарств нашей страны [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pharm.reviews/ru/stati/vse-olekarstvakh/item/890-gosudarstvennaya-farmakopeya-kazakhstana-glavnyj-standart-kachestvalekarstv-nashej-strany (дата обращения: 31 марта 2025 г.).