ОЦЕНКА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ МЕТОДОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Аннотация
одним из основных критериев биологической безопасности иммунобиологических препаратов является их стерильность. В данной статье представлены результаты оценки двух методов – прямого посева и мембранной фильтрации. А также представлены результаты контроля стерильности инактивированной вакцины против Covid-19 «QazCovid-in®», серии № 0400721, № 0410721, № 0420721. Оценка стерильности испытуемых образцов трех серий вакцины показала, что после инкубации питательная среда оставалась чистой как в образцах прямого посева, так и образцах мембранной фильтрации. Учет и оценка полученных данных исследований проведены в соответствии с Государственной Фармакопеей Республики Казахстан. Для оценки чувствительности двух методов определения стерильности, образцы иммунобиологических препаратов были экспериментально заражены культурами тест-штаммов Staphylococcus aureus, Candida albicans и Clostridium sporogenes. В результате определения стерильности на двух методах, мембранной фильтрации и прямого посева, образцы показали одинаковую чувствительность, при обнаружении дрожжей и анаэробных организмов во всех исследуемых концентрациях тест-штаммов (10, 1, 0,1 КОЕ/мл). А для обнаружения аэробных микроорганизмов метод мембранной фильтрации оказался более чувствительным по сравнению с методом прямого посева, доказательством являются положительные результаты во всех пробах тест-штаммов при мембранной фильтрации (3/3 во всех концентрациях) и отрицательные при постановке метода прямого посева (в концентрациях 1 и 0,1 КОЕ/мл). Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в оценке этих двух методов, используемых для определения стерильности иммунобиологических препаратов.
Об авторах
С. У. МолдагуловаКазахстан
Э. Ж. Калимолда
Казахстан
С. О. Садикалиева
Казахстан
Г. Б. Токкарина
Казахстан
Е. П. Воронина
Казахстан
Б. А. Еспембетов
Казахстан
А. С. Нурпейсова
Казахстан
М. М. Касенов
Казахстан
К. А. Шораева
Казахстан
Список литературы
1. Суханова С.М., Бердникова З.Е., Захарова Н.Е., Меркулов В.А. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования // Профилактика, диагностика, лечение. – 2018. – Вып. 18 (часть 1). – С.5-15. http:// doi:10.30895/2221-996Х-2018-18-1-5-15
2. Государственная Фармакопеи Республики Казахстан. I изданной в 2008 г. – С.165-172.
3. Микробиологический контроль стерильности лекарственных средств [Электрон. ресурс]. URL: http://www.gmpua.com/QC/Sterilitytesting
4. Edward C.T., James P.A., Radha T. Sterility Assurance-Current and Future State // J. Pharm. Sci. Technol. – 2022. – Vol. 76:3. – P. 263-277. http://doi:10.5731/pdajpst.2020.012526
5. Производство стерильных лекарственных средств. Приложение №1 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза [Электрон. ресурс]. https://pharmacopoeia.ru/pravila-nadlezhashhej-proizvodstvennoj-praktiki-evrazijskogoekonomicheskogo-soyuza
6. Winkler D., Lukaszewicz V. Long-term analysis of sterility testing of immunobiological preparations // J. Hyg. Epidemiol. Microbiol. Immunol. –1989. –Vol. 33:3. –P.317-322.
7. Parveen S., Kaur S., Wilson S.A., Kenney J.L., William M.M., Gupta R.K. Evaluation of growth based rapid microbiological methods for sterility testing of vaccines and other biological products // Vaccine. – 2011. – Vol.29:45. – P.2012-23. http://doi:10.1016/j.vaccine.2011.08.055
8. England M.R., Stock F., Gebo J.E., Frank K.M., Lau A.F. Comprehensive Evaluation of Compendial USP <71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for Detection of Product Sterility Testing Contaminants // J.Clin.Microbiol. – 2019. –Vol. 57:2. – P.1548-18. http://doi:10.1128/JCM.01548-18
9. Shiota T. Microbiology // J.Am. Dent. Assoc. –1956. – Vol. 52:4. – P. 409-11. http://doi:10.14219/jada.archive.1956.007
10. Moyes R.B., Reynolds J., Breakwell D.P. Differential staining of bacteria: gram stain // J.Curr. Protoc.Microbiol. – 2009. –Vol. 3:3. – 3 p. http://doi:10.1002/9780471729259.mca03cs15
11. Sanders E.R. Aseptic laboratory techniques: plating methods // J. Vis. Exp. – 2012. – Vol. 11:63. –P. 3064. http://doi:10.3791/3064
12. Cortés A., Sandino C., Arias J. Validación de la prueba de esterilidad para vacunas virales en vehículos oleoso y acuoso // Revista de la facultad de farmacia. – 2003. – Vol. 45:1. – P.55-59.
13. Mukherjee S., Sukdev M., Mahto R., Basu D., Javed R., Goel G., Bhattacharya S., Basu S., Chandy M. Importance and results of sterility testing of various products in a microbiology laboratory of eastern India // J. Me. Microbiol. – 2022. –Vol. 40:1. – P. 138-140. http://doi:10.1016/j.ijmmb.2021.10.008
14. Woedtke T., Крамер А. Limits of sterility guarantee // GMS Krankenhhyg Interdiszip. – 2008. – Vol. 3:3. – 19 p.
15. Seema P., Simleen K., Selwyn A., James L., William M., Rajesh K. Evaluation of growth based rapid microbiological methods for sterility testing of vaccines and other biological products // J.Vac. – 2011. – Vol. 29:45. – P. 8012-8023. 055 http://doi:10.14219/jada.archive.1956.0070
Рецензия
Для цитирования:
Молдагулова С.У., Калимолда Э.Ж., Садикалиева С.О., Токкарина Г.Б., Воронина Е.П., Еспембетов Б.А., Нурпейсова А.С., Касенов М.М., Шораева К.А. ОЦЕНКА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ МЕТОДОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. Биобезопасность и Биотехнология. 2022;1(12):56-66. https://doi.org/10.58318/2957-5702-2022-12-56-66
For citation:
Moldagulova S.U., Kalimolda E.Z., Sadikaliyeva S.O., Tokkarina G.B., Voronina E.P., Espembetov B.A., Nurpeisova А.S., Kasenov М.М., Shorayeva K.A. Microbiological control of water quality for the production of biological p. Biosafety and Biotechnology. 2022;1(12):56-66. (In Russ.) https://doi.org/10.58318/2957-5702-2022-12-56-66