biobБиобезопасность и БиотехнологияBiosafety and Biotechnology2707-72412957-5702Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности10.58318/2957-5702-2025-22-46-52biob-182Research ArticleСТАТЬИArticlesОсновные принципы и технологические особенности процесса лиофилизацииKey principles and technological features of the lyophilization processБердибаеваА. Б.BerdibaevaA. B.acan@rambler.ruНациональная академия наук Кыргызской Республики, институт биотехнологииКыргызстанNational Academy of Sciences of the Kyrgyz Republic, Institute of BiotechnologyKyrgyzstan2025210720251224652Copyright © Бердибаева А.Б., 20252025Бердибаева А.Б.Berdibaeva A.B.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.biosafety.kz/jour/article/view/182

В данной обзорной статье рассматриваются методы и технологии лиофилизации вакцинных препаратов. Анализируются основные этапы процесса, а также некоторые подходы к оптимизации условий сублимации для повышения эффективности и качества конечного продукта. Особое внимание уделяется роли защитных сред в обеспечении стабильности, безопасности и биологической активности вакцин, а также расширению условий их хранения и транспортировки. Представленный обзор позволяет получить комплексное представление о текущем состоянии развития технологий лиофилизации в производстве вакцинных средств и выявить перспективные направления дальнейших исследований в данной области.

This review article discusses the methods and technologies of vaccine lyophilization. It analyzes the main stages of the process as well as certain approaches to optimizing sublimation conditions to improve the efficiency and quality of the final product. Special attention is paid to the role of protective media in ensuring the stability, safety, and biological activity of vaccines, as well as in expanding their storage and transportation conditions. The presented review provides a comprehensive overview of the current state of lyophilization technologies in vaccine production and identifies promising directions for future research in this field.

методы хранениялиофилизациязащитные средывакцинные препаратыstorage methodslyophilizationprotective mediavaccine preparationsReferencesДолинов К.Е. Основы технологии сухих биопрепаратов. М.: Медицина, 1969. 228 с.Долинов К.Е. Основы технологии сухих биопрепаратов. М.: Медицина, 1969. 228 с.Couriel B. Freeze drying: Past, present, and future // PDA J. Pharm. Sci. Technol. – 1980. – Vol. 34. – Р. 352–357.Couriel B. Freeze drying: Past, present, and future // PDA J. Pharm. Sci. Technol. – 1980. – Vol. 34. – Р. 352–357.Нежута А. А. Теоретические и практические основы технологии сублимационного высушивания биопрепаратов [Текст] / А. А. Нежута, Э. Ф. Токарик, А. Я. Самуйленко [и др.] - Курск: Изд-во КГСХА, 2002. - 239 с.Нежута А. А. Теоретические и практические основы технологии сублимационного высушивания биопрепаратов [Текст] / А. А. Нежута, Э. Ф. Токарик, А. Я. Самуйленко [и др.] - Курск: Изд-во КГСХА, 2002. - 239 с.Tang X. C. Design of freeze–drying processes for pharmaceuticals: practical advice [Текст] / X. C. Tang, M. J. Pikal //Pharmaceutical research. – 2004. – Т. 21. – №. 2. – С. 191–200.Tang X. C. Design of freeze–drying processes for pharmaceuticals: practical advice [Текст] / X. C. Tang, M. J. Pikal //Pharmaceutical research. – 2004. – Т. 21. – №. 2. – С. 191–200.Shackell L.D. An improved method of desiccation, with some applications to biological problems // Am. J. Physiol. – 1909. – Vol. 24. – Р. 325–340.Shackell L.D. An improved method of desiccation, with some applications to biological problems // Am. J. Physiol. – 1909. – Vol. 24. – Р. 325–340.Никитин Е.Е., Звягин И.В. Замораживание-высушивание биологических препаратов. М.: Колос, 1979. 337 с.Никитин Е.Е., Звягин И.В. Замораживание-высушивание биологических препаратов. М.: Колос, 1979. 337 с.Jennings T. A. Lyophilization: introduction and basic principles. [Текст] – CrC Press, 1999.Jennings T. A. Lyophilization: introduction and basic principles. [Текст] – CrC Press, 1999.Алексеев К. В., Блынская Е. В., Тишков С. В. Теоритические и практические основы лиофилизации лекарственных препаратов. Москва. 2019. С. 11-12.Алексеев К. В., Блынская Е. В., Тишков С. В. Теоритические и практические основы лиофилизации лекарственных препаратов. Москва. 2019. С. 11-12.Смит О. Влияние низких температур на живые ткани и клетки. В кн.: Применение замораживания и высушивания в биологии / Под ред. Р. Харриса. Москва. 1956. 432 с.Смит О. Влияние низких температур на живые ткани и клетки. В кн.: Применение замораживания и высушивания в биологии / Под ред. Р. Харриса. Москва. 1956. 432 с.Грачева И.В., Осин А.В. Механизмы повреждений бактерий при лиофилизации и протективное действие защитных сред // Проблемы особо опасных инфекций. – 2016. – Вып. 3. – С. 5–12.Грачева И.В., Осин А.В. Механизмы повреждений бактерий при лиофилизации и протективное действие защитных сред // Проблемы особо опасных инфекций. – 2016. – Вып. 3. – С. 5–12.Похиленко В.Д., Баранов А.М., Детушев К.В. Методы длительного хранения коллекционных культур микроорганизмов и тенденции развития // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. – 2009. – № 4(12). – С. 99–118.Похиленко В.Д., Баранов А.М., Детушев К.В. Методы длительного хранения коллекционных культур микроорганизмов и тенденции развития // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. – 2009. – № 4(12). – С. 99–118.Охапкина В.Ю. Методы поддержания микробных культур // Методы исследований. Модели и прогнозы / Теоретическая и прикладная экология. – 2009. – №4. С. 21-23.Охапкина В.Ю. Методы поддержания микробных культур // Методы исследований. Модели и прогнозы / Теоретическая и прикладная экология. – 2009. – №4. С. 21-23.Могилюк В. Аспекты лиофилизационной сушки водных растворов // Фармацевтическая отрасль. – 2014. – № 5(46). – С. 46–53.Могилюк В. Аспекты лиофилизационной сушки водных растворов // Фармацевтическая отрасль. – 2014. – № 5(46). – С. 46–53.Бланков Б.И., Клебанов Д.Я. Применение лиофилизации в микробиологии. Москва. 1961. 262 с.Бланков Б.И., Клебанов Д.Я. Применение лиофилизации в микробиологии. Москва. 1961. 262 с.Белоус А.М., Цветков И.В. Научные основы сублимационного консервирования. Киев: Наукова думка, 1985. 345 с.Белоус А.М., Цветков И.В. Научные основы сублимационного консервирования. Киев: Наукова думка, 1985. 345 с.Carpenter J. F. Rational design of stable lyophilized protein formulations: theory and practice. Rational design of stable protein formulations. [Текст] / J. F. Carpenter, B. S. Chang, W. Garzon– Rodriguez, T.W. Randolph // Pharm Biotechnol 2002:109–33. PMID: 11987749.Carpenter J. F. Rational design of stable lyophilized protein formulations: theory and practice. Rational design of stable protein formulations. [Текст] / J. F. Carpenter, B. S. Chang, W. Garzon– Rodriguez, T.W. Randolph // Pharm Biotechnol 2002:109–33. PMID: 11987749.Searles J. A. Annealing to optimize the primary drying rate, reduce freezing induced drying rate heterogeneity, and determine T(g)′ in pharmaceutical lyophilization. [Текст]/ J. A. Searles, J. F. Carpenter, T. W. Randolph //J Pharm Sci 2001; 90(7): 872–87. PMID: 11458336.Searles J. A. Annealing to optimize the primary drying rate, reduce freezing induced drying rate heterogeneity, and determine T(g)′ in pharmaceutical lyophilization. [Текст]/ J. A. Searles, J. F. Carpenter, T. W. Randolph //J Pharm Sci 2001; 90(7): 872–87. PMID: 11458336.Carpenter J.F., Chang B.S., GarzonRodriguez W., Randolph T.W. Rational design of stable lyophilized protein formulations: theory and practice. Rational design of stable protein formulations. Pharm Biotechnol 2002:109–33. PMID: 11987749.Carpenter J.F., Chang B.S., GarzonRodriguez W., Randolph T.W. Rational design of stable lyophilized protein formulations: theory and practice. Rational design of stable protein formulations. Pharm Biotechnol 2002:109–33. PMID: 11987749.Chang L.L., Shepherd D., Sun J. et al. Mechanism of protein stabilization by sugars during freeze-drying and storage: Native structure preservation, specific interaction, and/or immobilization in a glassy matrix? J Pharm Sci 2005; 94(7):1427–44. DOI:Chang L.L., Shepherd D., Sun J. et al. Mechanism of protein stabilization by sugars during freeze-drying and storage: Native structure preservation, specific interaction, and/or immobilization in a glassy matrix? J Pharm Sci 2005; 94(7):1427–44. DOI:Hottot A., Vessot S., Andrieu J. Freeze drying of pharmaceuticals in vials: Influence of freezing protocol and sample configuration on ice morphology and freeze-dried cake texture. Chemical Engineering and Processing: Process Intensification 2007;46(7):666–74.Hottot A., Vessot S., Andrieu J. Freeze drying of pharmaceuticals in vials: Influence of freezing protocol and sample configuration on ice morphology and freeze-dried cake texture. Chemical Engineering and Processing: Process Intensification 2007;46(7):666–74.Suverkrup R. J. Fast Precise Freeze Drying of Hyaluronic Acid/Dextran Ophthalmic Lyophilisate Carrier Systems (OLCS) [Текст] / R. J. Suverkrup, O. Krasichkova, M. Diestelhorst //Investigative Ophthalmology & Visual Science. – 2006. – Т. 47. – №. 13. – С. 5130–5130.Suverkrup R. J. Fast Precise Freeze Drying of Hyaluronic Acid/Dextran Ophthalmic Lyophilisate Carrier Systems (OLCS) [Текст] / R. J. Suverkrup, O. Krasichkova, M. Diestelhorst //Investigative Ophthalmology & Visual Science. – 2006. – Т. 47. – №. 13. – С. 5130–5130.Блынская Е. В. Технологические подходы к совершенствованию процесса лиофилизации белковых и пептидных лекарственных препаратов [Текст] / Е. В. Блынская, С. В. Тишков, К. В. Алексеев// Российский биотерапевтический журнал. 2017. № 1. С. 6–11.Блынская Е. В. Технологические подходы к совершенствованию процесса лиофилизации белковых и пептидных лекарственных препаратов [Текст] / Е. В. Блынская, С. В. Тишков, К. В. Алексеев// Российский биотерапевтический журнал. 2017. № 1. С. 6–11.Searles J.A., Carpenter J.F., Randolph T.W. Annealing to optimize the primary drying rate, reduce freezinginduced drying rate heterogeneity, and determine T(g)′ in pharmaceutical lyophilization. J Pharm Sci 2001;90(7):872–87. PMID: 11458336.Searles J.A., Carpenter J.F., Randolph T.W. Annealing to optimize the primary drying rate, reduce freezinginduced drying rate heterogeneity, and determine T(g)′ in pharmaceutical lyophilization. J Pharm Sci 2001;90(7):872–87. PMID: 11458336.Сушка биологических материалов, вопросы механизации и автоматизации // Труды Московского НИИ эпидемиологии, микробиологии, гигиены. Выпуск 7. М. 1960. 173 с.Сушка биологических материалов, вопросы механизации и автоматизации // Труды Московского НИИ эпидемиологии, микробиологии, гигиены. Выпуск 7. М. 1960. 173 с.Белоус А.М., Цветков И.В. Научные основы сублимационного консервирования. Киев: Наукова думка, 1985. 345 с.Белоус А.М., Цветков И.В. Научные основы сублимационного консервирования. Киев: Наукова думка, 1985. 345 с.Бланков Б.И., Клебанов Д.И. Некоторые критерии при исследовании процесса лиофилизации биологических материалов. — Труды Московс. Науч.-исслед.инст. эпидемиол., микробиол. и гигиены, М., 1960, вып.7, с.5—12.Бланков Б.И., Клебанов Д.И. Некоторые критерии при исследовании процесса лиофилизации биологических материалов. — Труды Московс. Науч.-исслед.инст. эпидемиол., микробиол. и гигиены, М., 1960, вып.7, с.5—12.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.